醫療器械單位的自查報告
範文一、醫療器械經營企業自查報告
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告文件精神,組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查,現將具體情況彙報如下:
一、強化制度管理,健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理爲主要領導核心、部門經理爲主要組織成員、全體員工爲主要監督執行成員的安全管理組織,把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任,增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度:醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施,以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責,嚴格管理制度
完善並保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規範制定相應管理制度,對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定,保證購進醫療器械的質量和使用安全,杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量,認真執行出入庫制度,確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,具有獨立裁決權,主要組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進,及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認,不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督,定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規範的要求對所有計算機系統進行改造和升級,安裝醫療器械專業軟件系統,該軟件得到多地監管部門的認可、推薦,能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制,並建立有相關記錄和檔案,針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任,並定期進行相關法律法規及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查,並建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的'硬件設施設備,醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放,並且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度,加強儲存器械的質量管理,有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場,並制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一,品質至上”的質量方針,嚴格按照《醫療器械經營質量管理規範》要求,增加庫房醫療器械安全項目檢查,及時排查醫療器械隱患,定期自查,保證各項系統有效執行。
範文二:醫療器械企業自查報告
按照《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》(局令22號)的要求,爲了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力,統一檢查標準,制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考覈之前,應按照本報告要求進行全面自查,並按要求逐項填寫。
1.三類產品其中重點考覈項目21項;二類產品其中重點考覈項目12項;重點考覈項目有一項不合格,則考覈不予通過。
2.企業可以根據申請考覈產品的特點,對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。
3.對自查結果的填寫,要求描寫可覈查的事實。對於只填寫“是”“符合”的,可以作爲資料不全退回補充。
4.企業承諾對自查情況的真實性負責,並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
備註:條款後有*爲重點檢查項目,其它爲一般檢查項目。
自查結論:重點檢查項目合格項,不合格項;一般檢查項目合格項,不合格項。不合格的寫出具體內容,並提交整改措施。
-
淺談黑龍江齊齊哈爾異地安置的人員如何享受醫療保險待遇
“我的父親現在長期居住在外地,如何享受醫療保險待遇?辦理住院治療費用覈銷需要哪些材料?”近日,市民趙先生打來電話,希望記者幫助諮詢解釋。記者從市醫保部門瞭解到,單位參保人員長期居住異地無法返回齊市,可辦理異地安置手續,在居住地選擇兩家醫療保險定點醫院,參保人...
-
校運會醫療點總結範文
一年一度的校運會,在寒冷中拉開帷幕。天氣雖冷,但人情可熱。再加上醫療點送上的葡萄糖水,那不是雪中送炭嗎?紅會在校運會設置醫療點,而我們也是第一次參與,對醫療點的工作不太熟悉。雖然我們不太熟悉醫療點的工作,但是我們都虛心認真地學習。這次活動我們做得最多的事...
-
醫療美容專業暑期社會實踐報告
暑假對於我們大學生是個難得的假期,因爲我們可以在這段時間裏做很多事情,而且做自己喜歡的事情,掘其所長。因爲我在衛校學的是醫療美容專業,這個醫療美容專業和別人的不同,因爲以後走上社會我有多種和我所學的專業相關的崗位可以選擇。一個是進入醫療系統,一種是做化...
-
醫療救助培訓心得體範文
xx年12月10日,由我院護理部李主任帶隊我們一行38名醫護工作者乘車來到北京順義的cert訓練基地進行爲期4天的災難現場初級醫療救助培訓。到達現場後,由工作人員給我們安排了食宿,領取了物資,十分鐘後達到現場立即開始了培訓,在這四天的時間裏我瞭解到了災難常識和災...