醫療器械經營企業許可證的自查報告
我公司成立於20xx年,並於20xx年3月取得醫療器械經營許可證,公司地址位於**市民族大道89號,爲確保更好的實施與完善公司醫療器械經營質量管理,現將自查結果彙報如下:
1、人員管理:
我公司質管部工作都由專業技術人員擔任,持證上崗,並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓,確保工作的順利進行;每年組織公司員工進行健康檢查,並建有健康檔案。
2、職責管理:
我公司已建立的管理制度包括:質量管理機構或質量管理人員的職責;質量管理的規定;採購、收貨、驗收的規定;供貨者資格審覈的規定;庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定;銷售和售後服務的'規定;不合格醫療器械管理的規定;醫療器械退、換貨的規定;醫療器械不良事件監測和報告規定;醫療器械召回規定;設施設備維護及驗證和校準的規定;衛生和人員健康狀況的規定;質量管理培訓及考覈的規定;醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定;首營企業/首營品種審覈記錄;購進記錄;進貨檢查記錄;在庫養護、檢查記錄;出庫、運輸、銷售記錄;售後服務記錄;質量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關記錄;倉庫(溫、溼度)貯藏條件監護記錄;運輸冷鏈/保溫監測記錄;計量器具使用、檢定記錄;質量事故調查處理報告記錄;不良事件監測報告記錄;醫療器械召回記錄;質量管理制度執行情況檢查和考覈記錄等。上述各項制度完備、合理、可行,且有相應的執行記錄。
3、設施與設備管理:
倉庫劃分有相對應區域,實行分區管理,包括待驗區、合格區、不合格區、發貨區,器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區域擺放,整齊有序,倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施,配備有溫溼度計,並且每年對器具進行檢定。
4、採購收貨與驗收管理:
購進貨物前必須檢查生產企業營業執照、醫療器械生產/經營許可證、醫療器械註冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同,必須寫明器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額以及售後服務條款。在收到器械後,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行覈對,覈對後放入相應的區域,再通知驗收人員進行入庫,入庫人員按照器械的名稱、規格型號、註冊證號、批號、生產日期、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行覈對,並且嚴格做好記錄,
5、入庫貯存管理:
按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械,分區、分類存放,醫療器械與非醫療器械分開存放,並且不得存放與貯存管理無關的物品。對於不合格產品,置放在不合格區,註明不合格事項,採取退貨銷燬等處置措施。每日對庫房溫溼度計進行監測記錄,對庫存醫療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查,如遇破損或過期器械報由專人統一處理,並仔細登記,超過有效期的產品,禁止銷售。
6、銷售出庫管理:
銷售記錄包括器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業、生產企業許可證號以及醫院的名稱、地址、聯繫方式。出庫複覈醫院、醫療器械的名稱、規格、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標籤脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則,記錄完整。
7、售後管理:
售後管理人員如接到故障通知後2小時內必須響應,如不能電話解決,24小時內到達現場維修,並且定期對客戶進行回訪,如有器械不良事件發生,立即查清事發地點,時間,不良反應或不良事件基本情況,並做好記錄,迅速上報區藥監局。
通過這次自查,我公司認真學習法律、規範經營使用行爲、進一步自我完善,加強了安全使用醫療器械制度,規範了醫療器械經營使用行爲,強化了自身質量管理體系,增強知法守法意識,提高公司整體水平。在實際工作與實施中,可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題,望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。
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