零售藥店GSP自查報告

爲進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》 、 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2009 年 3 月通過 GSP 認證後，嚴格按照 GSP 要求經營藥品， 按照滄州市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 GSP 認證申請，現 將 GSP 實際情況彙報如下：

一、企業概況

XX 藥店成立於 2008 年 10 月，並於 2008 年 10 月領取得了《藥 品經營許可證》 ，正式獲得了藥品經營資格。藥店的註冊地址：xxx。 經營範圍：生化製品;中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。 2013 年銷售額爲 xx 萬餘元，屬小型藥品零售企業。藥店於 2009 年 3 月 5 日第一次通過 GSP 認證。

1、藥店人員情況： XX 藥店現有職工 3 人，其中 1 人爲縣以下農村藥學技術人員， 三人均爲高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經理 xx 負責全面工作;副經理 xx 兼職質管員;營業員 xx 兼採 購員、養護員。

3、藥店經營情況： 藥店屬個體零售企業，主要經營：生物製品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經營品種達 900 餘種。2013 年銷售額爲 5餘元，屬小型藥品零售企業。

4、經營條件： 藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業 面積 60.40m2,倉庫面積 21.60m2 (全部爲陰涼庫)，冰箱容積爲 189L。配 備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風扇、 溫溼度自動監測系統、避光窗簾、櫃檯、貨架、鼠夾、乾粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》和 xx 食藥監局的 統一部署，我藥店經討論與研究，決定於 2014 年 3 月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。

1、2014 年 1 月 10 日——1 月 31 日是我藥店實施 GSP 組織發動 及整體設計階段。 組織藥店職工學習關於零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神， 使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發動工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。爲實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然後經理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，爲有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。

2、2014 年 2 月 1 日——2 月 28 日爲全面實施階段。 按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面着手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規範;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及 服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP 認證現 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統，基本達到了新版 GSP 要求。

3、2014 年 3 月 1 日——3 月 12 日爲自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。 根據制定的整改方案與工作計劃， 對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，並提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規和藥品專業知識培訓 3-5 次，並有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，並建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關於藥品方 面的法律法規，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。並做好藥品的購進、驗收、陳列、養護、銷 售及服務管理環節的過程記錄， 使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業進行了嚴格的審 批，進貨計劃經質管員審定，規範藥品購進記錄，嚴格對購進票據 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的'情況。

4、 嚴格執行藥品陳列、 儲存、 養護的管理制度和管理規範要求， 對藥品進行分類、陳列與分區貯存。質管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營業廳、庫房溫溼度每天上下午 各記錄一次，發現溫溼度超出規定範圍及時採取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售後服務工作。加強營業員的培 訓，提高業務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中徵詢顧客意見，做好售後服務。藥店開辦以來未出現質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進行編碼、簽發、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規範。

2、個別質量管理制度有待進一步規範，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。 3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規範。 針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，採取了有力措施 規範藥店質量管理工作。 綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規範，並認爲已具備了申請 GSP 重新認證的條件，特此 提出申請。