新版gsp自查報告
一、藥店基本概況:
本藥店成立於xxx年,地址在:xxxx。經營範圍及方式爲:中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品(除疫苗)、生物製品(除血液藥品)零售。我店於xxx年12月15日通過江蘇省藥品監督管理局的GSP認證,並再次通過跟蹤檢查,《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。爲了配合這次換證工作,我們根據《藥品經營質量管理規範》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責:
目前我藥店人員崗位分工爲:企業負責人趙丙辰;藥店經理,全面負責藥店日常行政和業務活動,對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責,同時兼採購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理,貫徹執行GSP,確保經營順利進行並保證經營藥品質量符合要求,同時兼處方審覈員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。
2、人員與培訓:
積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓,提高員工質量意識、專業技能,同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓,建立員工培訓檔案。
3、設施與設備:
我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫溼度計1個、粘鼠板4個,並對其設備進行定期檢修更換,非處方藥與處方藥分貨架存放,非藥品也另設貨架,目前營業廳面積40m2,有櫃檯6個、貨架7個、拆零有專櫃。
4、進貨、驗收流程:
自2005年以來,隨着對GSP的實施,我市各商業公司的.不斷成熟,我店藥品驗收人員經過專業培訓,熟悉藥品知識和理化性能,瞭解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中,根據送貨單,有冷藏要求的藥品優先驗收,對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批准文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查,對藥品的包裝、標籤說明書及有關的證明進行覈對,重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時,詳細審覈蓋有供貨單位原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
5、陳列與養護:
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放,同時按要求對藥品進行養護,即每一個月養護一遍,並做好記錄,包括對空調、溫溼度計等養護設備的養護和記錄。
6、銷售與售後服務:
藥品銷售直接面對顧客和患者,營業員上崗前要經內部業務培訓考覈合格,並每年進行健康檢查,取得健康證後方可上崗工作。營業期間,營業員都能做到統一着裝,並佩戴註明工號、職務職稱的崗位牌,做到微笑服務,正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項,不誇大誤導消費者。我店還爲顧客和患者提供測量血壓、開水、諮詢、缺藥代購等免費服務,並受到了廣大消費者的認可和贊同,自2005年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售,並認真做好銷售記錄。
7、信息化管理:
爲了配合我市藥品零售企業的監督管理,推動和促進藥品市場誠信體系的建設,保障人民用藥安全、有效,我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。
以上是我店的自查報告,在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請,請予換證。
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