gmp認證工作總結

　　篇一：gmp認證工作總結

20xx年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰役”的勝利，在過去的1年多時間裡，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無鉅細，點點滴滴。

研發部作為一個企業的重中之重，也是GMP認證過程中的重點，活量大，事情繁雜，檔案種類、數量多，一致性難度較大，但是在領導下，整個生產部齊心合力，共同努力為GMP規範檢查做好了充分的準備。我認為在這次GMP成功認證最關鍵的因素為：一、領導指揮方針；二、所用人員對認證的重視。三、良好的團隊合作精神。

GMP認證工作主要包括人員、硬體和軟體三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，讓每位員工從思想深處真正意識到實施GMP的重要性。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規範操作，保證產品質量。

2.硬體 應根據《藥品生產質量管理規範》要求，結合企業實際情況，對廠房及裝置等主要硬體設施進行系統的新建和改造。

3.軟體 在硬體達到《藥品生產質量管理規範》要求的基礎上，還應特別注意檔案系統的建立，因為檔案系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟體的完善也可以彌補硬體上的缺憾和不足。檔案的制定應思路清楚、線條清晰、表達明確。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的檔案系統才真正做到了位。總之,企業應嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高GMP實施水平

藥品生產企業通過GMP認證以後,更應該把GMP理念,企業制訂的檔案始終如一的慣徹於企業的每個環節,持之以恆。實施GMP是一項只有開始,沒有結束，只有持之以恆,才能保證藥品質量的可靠、安全、有效,才能確保GMP的可持續性。

這次GMP認證的通過跟大家的努力是分不開的'，首先是領導對這次認證活動高度重視，其次是團隊合作，為著共同目標，大家各司其職，各自貢獻自已的力量，為達成目標努力。人無完人，每個人都有缺點，一個人的力量是有限的。團隊的作用就是揚避短，發揮優勢。

　　篇二：gmp認證工作總結

當今時代，競爭愈來愈激烈，產品質量是每個製藥企業恪守的、苦心經營的競爭法寶，而新版GMP認證是全面提升質量管理在製藥行業的體現。公司於20xx 年01月順利通過了國家新版GMP認證,在實施認證過程中,不斷吸取先進經驗,努力提高對GMP內涵的認識, 取得較為滿意的成績。回顧一年的GMP認證工作, 有許多經驗和成功之處,也有不少挫折與教訓,下面針對認證工作淺談一些體會:

一、對GMP認證的重視

對於GMP認證的成功，首先要歸功於公司上下領導及員工的高度重視。在GMP認證準備階段，公司首先成立GMP認證小組，明確各自工作職責及工作計劃，公司負責GMP工作的領導及各部門參與GMP認證工作的員工，嚴格按照GMP的工作計劃要求，齊心協力、加班加點、搶時間、趕進度，使得GMP認證準備工作緊張而有序地進行。所有參與工作的同志都認真負責，配合默契。生產分管領導、質量分管領導，兢兢業業、加班加點奮戰在自己的崗位上的工作精神，感染並鼓舞了公司所有員工。正是因為有了這樣為大家舍小家的精神，我們GMP認證工作的地基才打得如此堅實、牢固，最終取得了GMP成功認證的佳績。

二、GMP認證準備思路要明確

在GMP硬體、軟體和人這三大要素中，人是主導因素，軟體是人制定、執行的，硬體是靠人去設計、使用、維護的。離開高素質的“GMP人”，再好的硬體和軟體都不能很好地發揮作用，在20xx版《藥品生產質量管理規範》認證中，我們首先要了解法規的精神，結合《藥品生產質量管理規範》實施指南，制定合理的GMP認證方案，組織各部門人員進行學習，在此基礎上結合公司實際情況制定計劃，從人、機、料、法、環五個方面著手，完善軟體、硬體、驗證準備。軟體是實施GMP保障, 必須建立一套行之有效的檔案系統，GMP 檔案所要達到的目的, 使每個部門,每個崗位,每位職工的工作規範化、程式化、標準化,一切言行要以檔案為依據,避免因語言差錯而造成行為上的差錯, 檔案執行過後均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質量標準、

操作規程，開展大量考察、驗證專案，完善工藝規程等，並對各項工作逐一進行檢查，認證工作準備充分。硬體方面, 藥品生產企業的廠房與設施是實施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對廠房與設施的基本要求, 設計、 採購、 施工、 安裝時必須給以滿足。公司在產房與設施上進行了大量工作，重新調整佈局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進行定置管理，裝置狀態標識明確，公共系統管道顏色標識準確清晰，並通過了廠房安全標準化驗收。

三、認證期間工作安排妥當

看著整潔乾淨的廠房，嶄新先進的裝置，排放整齊地檔案室，在認證結果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的訊息，道路是坎坷的，想起一次次的內審和模擬檢查，我們期待自己負責的工作領域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，影印的檔案記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的週末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬體和軟體設施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風雨來的更猛烈吧，風雨之後就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰和稽核中解脫出來。認證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。