GMP培訓試題分析大全
GMP培訓後要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進入員工檔案內,好好篩選一下 應該夠3年左右的試題了
現場QA考試試題答案
一、選擇題
1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。
A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um
2、配製合格的藥液的百分含量要求在範圍內。
A、95%——105% B、96%——104% C、97%——103% D、98%——102%
3、滅菌常用引數F0值的定義是
A、活體細菌數少於10-5 B、活體細菌數少於10-6 C、活體細菌數少於10-7 D、活體細菌數少於10-8
4、有效期的編制標準是
A、生產日期兩年後的當月 B、生產日期兩年後的前一個月 C、生產日期兩年後的.後一個月 D、可隨意設定
5、內外蓋出現縱向飛邊時,可以調整引數
A、增加備壓 B、增加註塑壓力 C、增加註射速度 D、增加鎖模壓力
6、瓶成型時合模線偏上時,可以調整引數
A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度
7、地漏液封時可以使用的消毒液是
A、75%的酒精 B、甲酚皁 C、新潔爾滅 D、丙二醇
8、百級層流應至少開啟
A、15分鐘 B、30分鐘 C、60分鐘 D、90分鐘
9、進行手噴林消毒用的消毒劑必須
A、24小時 B、36小時 C、48小時 D、72小時
10、處理報廢標籤時應
A、班後銷燬 B、批後銷燬 C、方便時銷燬 D、由接班人員銷燬。
二、判斷題
1、 潔淨空調系統臨時故障停機幾分鐘,潔淨室可以繼續生產,不用停機。(錯)
2、 潔淨區操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)
3、 初效過濾器壓差達到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器,當壓差低於70%的初阻值時要更
換初效過濾器。(對)
4、 軟袋印字模具的管理應遵循標籤管理的規定。(對)
5、 用起泡點測試儀檢測終端濾芯時應分別在使用前後檢測。(對)
6、 萬級潔淨區的5um塵埃粒子數量應控制在2000個/m3以內。(對)
7、 灌裝機清洗消毒有效期為72小時。(對)
8、 為防止罐體被汙染,在使用時水罐、配製罐的呼吸過濾器應關閉。(錯)
9、 為防止出現耐藥菌種,消毒劑必須每3個月交換使用1次。(錯)
10、產品裝箱時每件產品放置說明書2張。(錯)
三、填空題
1、 疏水性過濾器濾芯的氣泡點壓力應大於
2、 配製400萬ml複方氯化鈉注射液應投料氯化鈉,氯化鉀,
氯化鈣 1.32 Kg。
3、 配製好的藥液必須在
4、 外蓋的開環拉力應小於。
5、 電檢漏機檢漏的原理是:
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求出現的區域性微小孔洞)時會產生微弱的電流變化,從而檢測並打出缺陷產品 。
6、 配製75%的酒精消毒劑150Kg應使用純化水。
7、 列出十項燈檢廢品名稱:歪頭、漂浮物、異物、瓶雜質、蓋雜質、燒蓋 。
8、 注射用水應在或條件下存放。
9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是:
(成品數量+不合格品數量)×相對百分含量×產品標示量×產品平均淨重×標示體積
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物料平衡率
主要原料投用量×產品標準淨重×1000
10、車間突然停電後灌裝機重新開機前應先做和自淨30分鐘 。
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