gsp首次會議發言稿

導語：GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱爲《藥品經營質量管理規範》。1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規範》，並於2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒佈，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經營質量管理規範》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

gsp首次會議發言稿

一、內審時間：

審覈開始日期：20xx年x月x日

審覈結束時間：20xx年x月x日

二、受審部門：

綜合辦公室、採購部、銷售部、儲運部、質管部、財務部

三、內審小組成員名單：

組 長：

副組長：

組 員：

四、內部審覈目的：

1、檢查和評價公司整體搬遷到新的庫房、經營場所後公司的質量管理體系對《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附錄的符合程度，驗證對體系實施、保持和持續改進的有效性和充分性。

2、檢查和評價公司計算機系統升級後，在質量體系運行是否正常有效, 是否具有可持續性.有效性，考覈新版 GSP 質量條款實現程度，找出新計算機系統的薄弱環節和改進的機會。

3、檢查和評價公司新修訂的新版質量管理體系文件的適應性、可操作性，驗證對體系實施、保持和持續改進的有效性和充分性。

4、檢查公司質量方針和質量目標的貫徹落實情況，質量目標是否在各部門有效開展並得到實施。

五、審覈範圍：

公司與《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附錄內容相關的工作。

六、審覈依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例;

2、《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)及其附錄;

3、《湖北省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準》(xx年3月)。

七、內審方案：

1、依據內審日程安排，由內審組到各職能部門對其應實施的標準章節條款收集實施的內審證據。內審按《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)中藥品批發企業的質量管理的十四個部分，依照《湖北省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準》進行檢查的方法。

2、彙總內審結論、分析缺陷原因、提出改進措施、採取預防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環節重複出現。

八、內審標準：

達到《湖北省藥品批發企業GSP現場檢查評定標準》(xx年3月)的要求。

九、內審首、末次會議參加人員：

包括總經理和評審小組成員共9人(楊德柱 肖碩 付前霞 代小紅 李厚霞 羅軍 趙軍宏 李莉 謝宏林 楊麗)。

十、內部審覈綜述：

1.公司設立了綜合辦公室、質管部、倉儲部、採購部、銷售部、財務部，建立了一系列與藥品質量相關的組織機構，配備了符合《GSP》(衛生部令第90號)要求的崗位人員，修訂了符合《GSP》(衛生部令第90號)及其附錄要求的質量管理體系文件，建立和逐步完善了公司的質量管理體系。

2.公司於xx年1月制訂出培訓計劃。按計劃積極進行了相關培訓，目的爲加強員工GSP質量意識，規範操作，從而使員工質量管理意識及責任心大爲加強。

3.在藥品購進方面做到嚴把藥品購進關，按《GSP》(衛生部令第90號)及其附錄的要求，對供貨單位執行質量信譽、資質及藥品合法性的驗證審覈，特別是對首營企業、首營品種進行嚴格的審覈。對藥品入庫按GSP規定的條款，逐批進行驗收。在庫藥品的儲存設有養護員，每月進行養護質量檢查。嚴把出庫質量複覈關。藥品銷售有質量跟蹤、售後服務等，做到藥品購、存、銷各環節嚴把質量關。

4.內審檢查中發現按照《藥品經營質量管理規範》(衛生部第90號令)及其附錄的要求，我公司尚存在一些問題，問題如下：

1)儲運部個別員工對質量方針、目標、操作流程和其崗位職責掌握不到位。

2)沒有質量管理部及其人員履行職責的考覈記錄。

3)冷鏈專管員現場冷鏈裝箱操作未嚴格按規範操作。

4)庫房未配置冷庫作業的防寒服。

5)庫房設施設備的檔案還在完善中。

6)抽查發現11月以前的冷鏈品種的收貨未能嚴格按規範操作。

7)驗證文件未歸入藥品質量管理檔案管理。

8)常溫庫整貨架上有灰塵。

9)信息管理員未按日進行數據備份。

10)抽查供貨企業的資質發現少數供貨企業法人委託書和隨貨同行單不符合新版要求。 希望相關部門人員積極配合公司將《藥品經營質量管理規範》(衛生部第90號令)及其附錄標準要求實施到位，抓緊時間將存在的問題整改到位，使公司順利通過xx年的GSP認證。

十一、下達整改通知書(見附件)

十二、審覈報告發放範圍：總經理、各部門經理。質管部存檔一份。

十三、附件：

1. 紅頭文件——關於成立xx年度質量管理體系內審小組的通知一份;

2. 質量管理體系內審會議通知一份;

3. 質量管理體系內審計劃一份;

4. 首次會議簽到表一張;

5. 質量管理體系內審日程安排表一份;

6. 質量管理體系內審記錄表共36頁;

7. 末次會議簽到表一張;

8. 整改通知書4張;

內審組長：

20xx年x月x日

gsp首次會議發言稿

公司經理室：

公司內部審覈小組在高雲飛總經理的領導下，於11月4~6日，對公司業務部、質量管理部、人力資源部、儲運部、財務部門進行內部審覈。審覈依據：藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)。按GSP評定標準132項。無關款項12款，爲2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其餘120款，逐款審覈。但因我公司未有直調藥品，故關於此的4801、5401未檢查。共檢查118款。

驗收養護室已對監視和測量裝置中的計量器具等進行了強檢。並按要求，做了強檢記錄。

公司對所有庫房都進行了粉刷，修理了5P空調。使陰涼庫溫度夏季也能控制在20℃以下。達到規定要求。

營業部對生產廠填寫不全一項做了嚴格要求，未填全的，全部補全。

這次檢查普遍存在的問題是藥品質量檔案不夠全面。究其原因是倉庫對儲存超過3個月藥品進行了養護檢查，並有記錄，建立了養護檔案，再建質量檔案，有些重複。所以各部門建的`不多，只是主要銷售品種建立了質量檔案。不良反應報告檢查時因從未接到不良反應報告，因此表格空缺，但我公司半年做過不良反應調查，在審覈時未將此部分資料整理附上。已要求各相關部門將該部分資料整理、分析、彙總，達到要求。

審覈結論：按藥品批發企業GSP認證評定標準審覈，我公司符合認證標準要求。

內部審覈小組

20xx年x月x日

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廊坊市食品藥品監督管理局：

廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業，擁有十多家零售門店，現我公司《藥品經營許可證》證號：冀BA0500002，註冊地址：廊坊市和平路城市旺點小區2號樓底商，法定代表人：李如起，企業負責人：楊經媛，質量負責人：張凌燕，經營方式：零售連鎖，經營範圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品(除疫苗)*;經營面積820.45m2，倉庫面積510m2，員工92人，其中執業藥師(中藥學)2人，屬市級藥品零售企業。經營品種大約2000餘種，上半年銷售額近2千萬餘元，基本能夠滿足周邊居民用藥需求。 我公司成立於2004年9月，2005年3月2日取得《藥品經營質量管理規範認證證書》(證書編號：B-HEB050-6)。

xx年9月，經市局同意，我公司做以下事項變更：

註冊地址：由廊坊市新開路190號變更爲廊坊市和平路城市旺點小區2號樓底商;

經營範圍：由中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、微生態類生物製品變更爲處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品(除疫苗)*

質量負責人：由候淑軍變更爲張凌燕。

自新版GSP《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，我公司高度重視，組織員工多次參開展新版GSP《藥品經營質量管理規範》等知識培訓，提高全員參與質量控制的意識。同時按照新版GSP《藥品經營質量管理規範》的要求，在質量負責人張凌燕的領導下，組織有關人員重新修訂了公司的各項崗位職責、管理制度和操作規程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品採購、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環節採取有效的質量控制，可以保證藥品質量。依據要求，對計算機系統進行升級，完善了公司採購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品複方製劑銷售的提示及超數量鎖定等計算機系統功能。我公司認真、細緻地對質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、採購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售後管理等八部分內容開展了內部審覈。經過審覈、整改、完善，提高了整體經營管理水平和質量控制、保證能力，促進了公司質量管理工作的進一步改進。現將內部審覈情況報告如下：

第一部分 質量管理與職責

1.我公司自2004年開辦以來，認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定了包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容的質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

2.我公司建立了與經營範圍和規模相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等;設立了與經營活動、質量管理相適應的組織機構和崗位。包括企業負責人，質量管理員，驗收，養護，銷售等6個崗位，並且明確規定了職責、權限及相互關係，各崗位人員能夠在各自的職責範圍內開展相應的工作。

3.企業負責人是我公司藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營藥品。

4.我公司配備有質量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關職責：(1)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範;(2)組織制訂質量管理文件，並指導、監督文件的執行;(3)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審覈;(4)負責對所採購藥品合法性的審覈;(5)負責藥品的驗收,指導並監督藥品採購、陳列、銷售等環節的質量管理工作;(6)負責藥品質量查詢及質量信息管理;(7)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;(8)負責對不合格藥品的確認及處理;(9)負責假劣藥品的報告;

(10)負責藥品不良反應的報告;(11)開展藥品質量管理教育和培訓;(12)負責計算機系統操作權限的審覈、控制及質量管理基礎數據的維護;(13)負責組織計量器具的校準及檢定工作;(14)指導並監督藥學服務工作;(15)其他應當由質量管理員履行的職責。

第二部分 人員管理

1.我公司從事藥品經營和質量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規及《藥品經營質量管理規範》規定的資格要求，沒有相關法律法規禁止從業的情形。

2.企業負責人李如起，大專學歷，企業管理專業，從事藥品經營管理20年，經過基本的藥學專業知識和藥品法律法規培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規和GSP。

3.質量負責人張凌燕，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作十年;質量管理機構負責人楊經媛，執業藥師，河北醫科大學藥學專業，從事藥品經營質量管理工作20年，熟悉有關藥品管理的法律法規，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審覈，指導合理用藥。

4.驗收員田明，大專學歷，工商管理專業，能夠勝任藥品質量驗收工作，符合任職要求。

5.養護員段敏，大專學歷，物流管理專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。養護員曹茜，中專學歷，機械數控專業，負責日常藥品陳列養護工作，符合任職要求。

6.中藥飲片高級調劑師馬玉萍，中專學歷，中西醫結合專業，負責日常中藥飲片調劑工作，符合任職要求。

7.公司現有營業崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

8.公司制訂有年度培訓計劃，並按照培訓計劃開展《藥品經營質量管理規範》等法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等的崗前培訓和繼續培訓,建立了檔案。

9.公司對銷售含特殊藥品複方製劑、冷藏藥品的人員進行了相關法律法規和專業知識的培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。

10.公司制定了衛生管理制度、人員健康管理制度，並有效執行。

11.公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。規定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

12.公司嚴禁在藥品陳列等區域內存放與經營活動無關的物品及私人用品，嚴禁在工作區域內有影響藥品質量和安全的行爲。

第三部分 文件

1.公司按照新版GSP《藥品經營質量管理規範》的要求，制定了符合實際的質量管理體系文件，文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，並對質量管理文件定期審覈、及時修訂。

2.公司定期對各崗位人員執行質量管理文件的情況進行考覈，使其能夠正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。

3.公司制定有藥品採購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質量負責人崗位職責、採購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品採購操作規程、藥品收貨操作規程、藥品驗收操作規程等7項操作規程;並要求質量管理崗位、處方審覈崗位的職責不得由其他崗位人員代爲履行。

4.公司建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫溼度監測、不合格藥品處理等14項相關記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.公司所有人員，通過授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複覈;數據的更改經質量管理員的審覈並在其監督下進行，更改過程留有記錄;採用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數據。

第四部分 設施與設備

1.公司現營業場所面積820.45?，與我藥房的經營範圍、經營規模相適應，並與辦公、生活輔助及其他區域有效分開。

2.我公司營業場所內外環境整潔，無污染源，牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛生。

3.公司現配備的營業設備有：貨架38節、櫃檯2節、5匹空調4臺、格出臺後，我藥房嚴格執行在售出時，進行掃碼和數據上傳的要求。

第八部分 售後管理

1.根據法規要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質量原因外，一經售出，不得退換;在營業場所張貼有相關標識。

2.我公司在各門店均公佈有藥品監督管理部門的監督電話(電話號碼：12331)，設?顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3.我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規定開展藥品不良反應監測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協助藥品生產企業藥品召回工作。

通過內審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質量體系要求。

特此報告，請廊坊市食品藥品監督管理局覈查。

廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司

20xx年x月x日