會影響藥品微生物檢驗結果的因素

微生物的生長受很多因素的影響，特別是藥品中污染的微生物尤爲如此。藥品微生物檢驗是檢測藥品中具有繁殖能力的活細胞，這些活的微生物在藥品中處於不穩定的狀態，它的檢出與否受很多因素的影響，主要影響因素有如下幾點：

一、供試品組分

由於供試品本身的特性，可能含有具有抑菌作用的組分成分，如抗生素中藥中的黃蓮、牛黃、冰片等。另外，很多供試品中加入的抑菌劑或防腐劑用於防止供試品中的微生物再污染和再生殖，以及增溶劑、乳化劑、抗氧劑等其他輔料，這些組分在一定濃度下對微生物具有抑制作用，並可能對藥品中污染的微生物造成不同程度的損傷。供試品中污染的微生物在這些物質的影響下有可能檢不出，這時，它們雖然被抑制甚至受到損傷，但並未死亡，在一定條件在塔門還可以穩定地存活一段時間，當微生物生存環境改變時，如抑菌成分消除或濃度降低時，這些微生物便可以復甦並繁殖，患者使用後同樣可危及人體健康。對於這些藥品，如按常規方法進行微生物檢驗，往往顯示假陰性結果。

除此之外，在藥品微生物檢驗中，由於原料來源不同，特別是中藥製劑，或者生產工藝的差別，使用的輔料不同等原因，使不同廠家生產的同一產品，甚至是同一廠家生產的同一產品不同批次的藥品往往對同一中微生物的生長也有不同程度的影響。

從理論上講，許多藥品含有影響微生物生長的物質，許多試驗也表明了這一點，表12-1列出了已知試驗菌的菌數在不同藥品中的回收率，有的藥品幾乎對所有試驗菌均有很強的抑制或殺死作用。因此，供試品的組分及其濃度直接影響供試品中污染微生物的檢查結果準確與否。

二、藥品微生物的`檢查方法

檢查方法包括供試液製備方法和微生物檢測方法，它是保證檢驗結果準確可靠的最重要前提。

微生物檢測時，首先進行供試液的製備，不同特性的供試品，應採用不同的供試液製備方法，如水溶性供試品直接加稀釋劑製備即可；不溶水的固體供試品採用勻漿或加混懸劑製成均勻的混懸液；非水溶性油劑或軟膏劑，因其與水難溶，使其中污染的微生物難與培養基接觸或因缺氧而無法生長，需採用乳化劑使成均勻分散的乳濁液；有抑菌成分的供試品客加入消除抑菌成分的中和劑；離心沉澱及薄膜過濾消除抑菌成分的方法等，這些物理或化學的供試液製備方法在進行過程或多或少影響着供試品中微生物的回收。

同一份供試液採用不同的微生物檢測方法，如常規法、培養基稀釋法、薄膜過濾法、MPN法等，其檢測的結果可不同，因爲其中所含的供試品濃度不同，特別是有抑菌作用的供試品。