化妝品生產環境監測作業指導書

1. 目的

1.1. 爲車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據，最

終保證產品質量。

2. 適用範圍

2.1. 適用於車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制和檢測。

3. 職責

3.1. 品管部：負責本標準的'制定、修改、解釋，對規定內容進行檢測。

3.2. 生產部：負責車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。

3.3. 儲運部：負責配料間的微生物控制。

4. 作業內容

4.1. 車間（配料間）空氣菌落總數內控標準

4.1.1. 製作間＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。

4.1.2. 預處理間、配料間（配料中轉間）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。

4.1.3. 半成品中轉間、半成品庫（含液洗庫）、分裝走廊、分裝間、冷配間、淨瓶儲存室＜

800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。

4.1.4. 抽檢頻率：製作間、預處理間、半成品中轉間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、

冷配間、淨瓶儲存室、配料間（配料中轉間）每週至少抽檢一次。

4.1.5. 包裝間每週抽檢一次，不作爲判定依據，只作爲空氣質量跟蹤和檢查的參考依據。

4.1.6. 取樣數量：製作間6個，冷配間3個，包裝間5個，預處理間3個，淨瓶儲存室3個，膏

霜半成品庫3個，液洗半成品庫3個，半成品中轉間2個，分裝走廊3個、分裝間5個，配料間4個，配料中轉間2個。

4.1.7. 取樣方式:取樣皿按取樣區域面積均衡放置（不得放於風口處或進出口處），暴露時

間5分鐘，離地面不得低於40cm，不得高於1.5m。

4.1.8. 檢測方法:按照《車間潔淨度檢測作業指導書》進行檢測。

4.1.9. 結果判定：根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定爲不合格。

4.2. 車間（配料間）空氣黴菌內控標準

4.2.1. 分裝間、分裝走廊、淨瓶儲存間、冷配間、半成品中轉間、半成品庫＜500 cfu/m3 ，

即＜3cfu/平皿。

4.2.2. 製作間＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。

4.2.3. 預處理間、配料間（配料中轉間）＜800cfu/m3，即 ＜5cfu/平皿。

4.2.4. 每月至少抽檢一次。

4.2.5. 取樣數量同4.1.6；取樣方式同4.1.7；檢測方法:同4.1.8。

4.2.6. 結果判定：根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定爲不合格。

4.3. 純水菌檢內控標準。

4.3.1. 純水每天生產前抽檢一次，內控標準＜100cfu/ml。

4.3.2. 取樣:每天生產第一料加水前從出水口取樣，分成兩份作平行樣，取平均值。

4.3.3. 檢測方法：同4.1.8。

4.3.4. 判定: 根據檢測結果取平均值，如不符合上述標準則判定爲不合格。

4.4. 器具菌檢內控標準

4.4.1. 準灌裝機料斗、輸料管道、勺子（或鏟子）、半成品桶內壁、導流槽等與膏體接觸的

器具每週至少抽檢一次，內控標準：≤0.5cfu/cm2，即≤2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每週至少抽檢一次，內控標準≤2cfu/cm2 ，即≤10cfu/皿。

4.4.2. 取樣方法：見《車間潔淨度檢測作業指導書》。

4.4.3. 檢測方法：同4.1.8.

4.4.4. 每個樣作兩個平行樣，取平均值。